국내에서 유통되는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료인 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 발암추정물질이 검출됐다고 합니다.
NDMA는 세계본건기구 산하 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질이라고 하는데요.이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의 약품 GSK'잔탁',일동제약'큐란', 대웅제약'알비스'등 269개 전 품목에 대해 잠적으로 제조, 수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했습니다.
지난해 기준 라니티딘 함유 의약품의 수입, 생산액은 2664억원으로, 위장병 치료제 시장의 26.3%를 차지했습니다. 현재 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해. 결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정한다고 전했습니다.
식약처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 처방을 제한하면서 보건복지부도 심평원 의약품안전사용정보시스템을 통해 병. 의원, 약국에서 이 약이 처방,조제되지 않도록 차단하고 건강보험 급여도 정지했습니다.
현재 이약을 복용 중인 환자는 144만명이라고 합니다. 환자들은 의료진과 상담 후 복용이 필요하다고 판단될 경우 해당 의약품에 한해 병. 의원에서 재처방받을 수 있습니다.
기존에 처방받은 병. 의원이나 약국에서 재처방.재조제시 1회에 한해 환자 보인부담금이 발생하지 않습니다. 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반약도 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있습니다.
위장약 발암물질이 검출되었다는 소식이 전해지면서 현재 약을 복용하고 계시는 분들은 인체 위해 우려가 걱정이 되는데요. 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려가 크지 않다고 밝혔습니다.
다만 장기간 노출됐을 때는 인체에 미치는 영향이 클수있어 병원을 방문해 위궤양 치료제 추가 복용 필성 등을 상담하는 것을 권고 하고 있습니다.
이번 식약처의 조사는 지난 13일 미국에서 '잔탁'등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 발암추정 물질이 소량 검출되면서 시작되었습니다.
당시 미국 식품의약청은 검출량이 일반 식품에도 들어 있을 수 있는 양을 아주 조금 넘기는 수준이라 제약회사의 회수 조치나 환자들의 복용 중단 권고는 내리지 않았습니다.
국내 식약처는 15일부터 잔탁 등 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개에 대해 조사했으며, 당시에는 검출되지 않아 판매 중지 및 회수 조치는 내려지지 않았습니다.
1차 조사와 이번 조사 결과가 다른 점에 대해 대한의사협회는 식약처의 의약품 안전 관리가 의심된다고 비판했으며 의사협회는 이날 성명을 내어 ' 외국에서의 발표 뒤에야 관련 성불 검출에 대해 조사하고 조사 결과도 1,2차가 달라 식약처의 의약품 안전 관리의 신뢰성이 없다' 며 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고가 시급하다' 고 지적했습니다.
이에 대해 식약처는 라니티딘 자체가 매우 불안정한 성분이며, 엔-니트로소디메틸아민은 불순물이기 때문에 제품마다 다른 양이 혼합돼 있을 가능성이 크기 때문이라고 설명했습니다.
댓글